Para entender los estudios clínicos

La elección de participar en un ensayo clínico es una decisión personal importante. A continuación las preguntas más frecuentes proporcionar información detallada sobre los ensayos clínicos. Además, a menudo es útil hablar con un médico, miembros de la familia o amigos acerca de la decisión de participar en un ensayo. Después de identificar algunas de las opciones de prueba, el siguiente paso es ponerse en contacto con el personal del estudio de investigación y hacer preguntas acerca de los ensayos específicos.

Preguntas más frecuentes:

¿Qué es un ensayo clínico?
¿Por qué participar en un ensayo clínico?
¿Quién puede participar en un ensayo clínico?
¿Qué sucede durante un ensayo clínico?
¿Qué es el consentimiento informado?
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de participar en un ensayo clínico?
¿Cuáles son los efectos secundarios y reacciones adversas?
¿Cómo es la seguridad del participante?
¿Qué se debe considerar antes de participar en un ensayo?
¿Qué tipo de preparación de un posible participante debe realizar para la reunión con el coordinador de la investigación o el médico?
¿Tiene un participante continuará trabajando con un proveedor de atención primaria de salud, mientras que en un juicio?
¿Puede un participante abandonar un estudio clínico después de haber comenzado?

¿Quién patrocina los ensayos clínicos?
¿Qué es un protocolo?
¿Qué es un placebo?
¿Qué es un grupo de control o el control?
¿Cuáles son los diferentes tipos de ensayos clínicos?
¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?
¿Qué es el "acceso expandido"
¿Qué es un ensayo clínico?
Aunque hay muchas definiciones de los ensayos clínicos, por lo general se considera que los estudios de investigación biomédica o de salud en los seres humanos que siguen un protocolo predefinido. ClinicalTrials.gov incluye ambos tipos de intervención y de observación de los estudios. Los estudios de intervención son aquellas en las que los sujetos de investigación son asignados por el investigador a un tratamiento u otra intervención, y sus resultados son medidos. Los estudios observacionales son aquellos en los que los individuos son observados y sus resultados se miden por los investigadores.

¿Por qué participar en un ensayo clínico?
Los participantes en los ensayos clínicos pueden desempeñar un papel más activo en su cuidado de salud, tener acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que estén ampliamente disponibles, y ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica.

¿Quién puede participar en un ensayo clínico?
Todos los ensayos clínicos tienen pautas acerca de quién puede participar. Usando de inclusión / exclusión criterios es un principio importante de la investigación médica que ayuda a producir resultados confiables. Los factores que permiten a alguien a participar en un ensayo clínico son llamados "criterios de inclusión" y las que a alguien no permitir la participación se denominan "criterios de exclusión". Estos criterios se basan en factores tales como edad, sexo, tipo y fase de una enfermedad, el historial de tratamiento anterior, y otras condiciones médicas. Antes de unirse a un ensayo clínico, un participante debe calificar para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o condiciones para ser estudiados en el ensayo clínico, mientras que otros necesitan participantes sanos. Es importante señalar que los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar la gente personalmente. En su lugar, los criterios se utilizan para identificar a los participantes adecuados y mantenerlos a salvo. Los criterios ayudan a asegurar que los investigadores serán capaces de responder a las preguntas que planean estudiar.

¿Qué sucede durante un ensayo clínico?
El proceso de ensayo clínico depende del tipo de estudio que está llevando a cabo (Ver ¿Cuáles son los diferentes tipos de ensayos clínicos? ) El equipo del ensayo clínico incluye a médicos y enfermeras, así como los trabajadores sociales y otros profesionales de la salud. Ellos verifican la salud de los participantes al comienzo del juicio, dará instrucciones específicas para participar en la prueba, controlar el participante con cuidado durante el juicio, y mantenerse en contacto después de la prueba se ha completado.

Algunos ensayos clínicos implican más pruebas y visitas al médico que el participante tendría normalmente por una enfermedad o condición. Para todos los tipos de ensayos, el participante trabaja con un equipo de investigación. Participación en el ensayo clínico es más exitosa cuando el protocolo se sigue cuidadosamente y existe un contacto frecuente con el personal de investigación.

¿Qué es el consentimiento informado?
El consentimiento informado es el proceso de aprendizaje de los hechos clave sobre un ensayo clínico antes de decidir si participar o no. También es un proceso continuo durante todo el estudio para proporcionar información para los participantes. Para ayudar a alguien a decidir si participar o no, los médicos y enfermeras que participan en el ensayo de explicar los detalles del estudio. Si el idioma nativo del participante no es el Inglés, la asistencia de traducción puede ser proporcionada. A continuación, el equipo de investigación proporciona un documento de consentimiento informado, que incluye detalles sobre el estudio, tales como su objeto, la duración, se requiere procedimientos y contactos clave. Los riesgos y beneficios potenciales se explican en el documento de consentimiento informado. El participante decide si quiere o no firmar el documento. El consentimiento informado no es un contrato, y el participante puede retirarse del ensayo en cualquier momento.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de participar en un ensayo clínico?
Beneficios

Los ensayos clínicos que están bien diseñados y bien ejecutados son el mejor enfoque para los participantes elegibles a:
  • Juega un papel activo en su propia atención médica.
  • Obtenga acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que estén ampliamente disponibles.
  • Obtener atención médica de expertos en los principales centros de atención de salud durante el juicio.
  • Ayuda a otros al contribuir a la investigación médica.
Riesgos

Existen riesgos para los ensayos clínicos.
  • Puede haber efectos secundarios desagradables, graves o incluso mortales para el tratamiento experimental.
  • El tratamiento experimental puede no ser eficaz para el participante.
  • El protocolo pueden requerir más tiempo y atención que un tratamiento no-protocolo, incluyendo visitas al sitio de estudio , más tratamientos, hospitalizaciones o requisitos de dosis complejas.

¿Cuáles son los efectos secundarios y reacciones adversas?
Los efectos secundarios son las acciones no deseadas o efectos de la droga experimental o tratamiento. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, pérdida de cabello, irritación de la piel, u otros problemas físicos. Los tratamientos experimentales deben ser evaluados por los efectos secundarios inmediatos ya largo plazo.

¿Cómo es la seguridad del participante?
Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica se aplican también a los ensayos clínicos. Además, la investigación más clínica es regulada por el gobierno federal con construido en las salvaguardias para proteger a los participantes. El juicio sigue un protocolo cuidadosamente controlado, un plan de estudio que detalla lo que los investigadores harán durante el estudio. En un ensayo clínico progresa, los investigadores informan de los resultados de la prueba en reuniones científicas, a las revistas médicas, y diversos organismos gubernamentales. Nombres individuales de los participantes se mantendrán en secreto y no se menciona en los informes (Ver Confidencialidad En cuanto a Participantes en la Prueba ).

¿Qué se debe considerar antes de participar en un ensayo?
La gente debe saber lo más posible sobre el ensayo clínico y sentirse cómodo pidiendo a los miembros de las preguntas del equipo de salud acerca de ella, el cuidado que se espera, mientras que en un juicio, y el costo de la prueba. Las siguientes preguntas pueden ser de utilidad para el participante para discutir con el equipo de salud. Algunas de las respuestas a estas preguntas se encuentran en el documento de consentimiento informado.
  • ¿Cuál es el propósito del estudio?
  • ¿Quién va a estar en el estudio?
  • ¿Por qué los investigadores creen que el tratamiento experimental que está siendo probado puede ser eficaz? ¿Se ha probado antes?
  • ¿Qué tipo de pruebas y tratamientos experimentales están involucrados?
  • ¿Cómo los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios en el estudio con mi tratamiento actual?
  • ¿Cómo podría este estudio afectar mi vida diaria?
  • ¿Cuánto tiempo durará el ensayo?
  • Será necesaria la hospitalización?
  • ¿Quién pagará por el tratamiento experimental?
  • ¿Voy a recibir un reembolso por otros gastos?
  • ¿Qué tipo de seguimiento a largo plazo a la atención es parte de este estudio?
  • ¿Cómo sabré que el tratamiento experimental está funcionando? ¿Los resultados de los ensayos se proporcionó a mí?
  • ¿Quién estará a cargo de mi cuidado?
¿Qué tipo de preparación de un posible participante debe realizar para la reunión con el coordinador de la investigación o el médico?
  • Planee con anticipación y escriba posibles preguntas.
  • Pídale a un amigo o familiar a venir para el apoyo y escuchar las respuestas a las preguntas.
  • Lleve una grabadora para grabar la discusión para reproducir más tarde.
Cada ensayo clínico en los EE.UU. debe ser aprobado y supervisado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) para asegurarse de que los riesgos son lo más bajo posible y vale la pena cualquier beneficio potencial. Un IRB es un comité independiente de médicos, estadísticos, defensores de la comunidad, y otros que se asegura de que un ensayo clínico es ético y los derechos de los participantes en el estudio están protegidos. Todas las instituciones que la conducta o el apoyo a la investigación biomédica con la gente que, por la regulación federal, tienen un IRB que inicialmente aprueba y revisa periódicamente la investigación.

¿Tiene un participante continuará trabajando con un proveedor de atención primaria de salud, mientras que en un juicio?
Sí. Mayoría de los ensayos clínicos ofrecen tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad o condición designada, pero no proporcionan la atención primaria de salud extendida o completa. Además, al tener la atención de salud en el trabajo profesional con el equipo de investigación, el participante puede asegurar que otros medicamentos o tratamientos que no entrará en conflicto con el protocolo.

¿Puede un participante abandonar un estudio clínico después de haber comenzado?
Sí. Un participante puede dejar un ensayo clínico, en cualquier momento. Cuando se retiraron del ensayo, el participante debe dejar que el equipo de investigación al respecto, y las razones para dejar el estudio.

¿De dónde las ideas para los ensayos de?
Ideas para los ensayos clínicos por lo general vienen de los investigadores. Después de los investigadores probar nuevas terapias o procedimientos en el laboratorio y en estudios con animales, los tratamientos experimentales con los resultados de laboratorio más prometedores se trasladan a los ensayos clínicos. Durante un juicio, más y más información se obtiene sobre un tratamiento experimental, sus riesgos y lo bien que puede o no puede trabajar.

¿Quién patrocina los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son patrocinados o financiados por una variedad de organizaciones o individuos, tales como médicos, instituciones médicas, fundaciones, grupos de voluntarios y compañías farmacéuticas, además de agencias federales como el National Institutes of Health (NIH), el Departamento de Defensa (Departamento de Defensa), y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). Los ensayos pueden tener lugar en una variedad de lugares, como hospitales, universidades, consultorios médicos o clínicas comunitarias.

¿Qué es un protocolo?
Un protocolo es un plan de estudio en el que todos los ensayos clínicos se basan. El plan ha sido cuidadosamente diseñado para proteger la salud de los participantes, así como responder a preguntas específicas de investigación. Un protocolo describe qué tipos de personas pueden participar en el ensayo, el calendario de pruebas, procedimientos, medicamentos y las dosis y la duración del estudio. Si bien en un ensayo clínico, los participantes siguen un protocolo son examinados regularmente por el personal de investigación para monitorear su salud y para determinar la seguridad y la eficacia de su tratamiento.

¿Qué es un placebo?
Un placebo es una píldora inactiva, líquido o en polvo que no tiene ningún valor para el tratamiento. En los ensayos clínicos, los tratamientos experimentales se comparan a menudo con placebos para evaluar la eficacia del tratamiento experimental. En algunos estudios, los participantes en el control group recibirán un placebo en lugar de un fármaco activo o el tratamiento experimental.

¿Qué es un grupo de control o el control?
Un control es el estándar por el cual se evalúan las observaciones experimentales. En muchos ensayos clínicos, un grupo de pacientes se les administra un fármaco o tratamiento experimental, mientras que el grupo de control se administra un tratamiento estándar para la enfermedad o un placebo.

¿Cuáles son los diferentes tipos de ensayos clínicos?
Los estudios de tratamiento prueban los tratamientos experimentales, nuevas combinaciones de medicamentos, o los nuevos enfoques de la cirugía o la radioterapia.

Los estudios de prevención buscar mejores maneras de prevenir la enfermedad en personas que nunca han tenido la enfermedad o para prevenir una enfermedad vuelva a aparecer. Estos métodos pueden incluir medicamentos, vacunas, vitaminas, minerales o cambios en el estilo de vida.

Los estudios de diagnóstico se llevan a cabo para encontrar mejores pruebas o procedimientos para el diagnóstico de una enfermedad o condición particular.

Los ensayos de detección prueban la mejor manera para detectar ciertas enfermedades o condiciones de salud.

La calidad de pruebas de la vida (o los ensayos de atención de apoyo) exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica.

¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases. Los ensayos en cada fase tiene un propósito diferente y ayudan a los científicos responder a diferentes preguntas:

En Ensayos de fase I, los investigadores prueban una droga experimental o tratamiento en un grupo pequeño de personas (20-80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis segura e identificar los efectos secundarios.

En Ensayos de fase II, el fármaco del estudio o tratamiento experimental se da a un grupo mayor de personas (100-300) para ver si es eficaz, y también para evaluar su seguridad.

En Ensayos de fase III, el fármaco del estudio o tratamiento experimental se da a grandes grupos de personas (1.000-3.000) para confirmar su eficacia, vigilar los efectos secundarios, compararlo con tratamientos comúnmente utilizados, y recoger información que permita que el medicamento experimental o tratamiento para ser utilizado con seguridad.

En Ensayos de fase IV, Los estudios post-comercialización delimitar la información adicional, incluyendo los riesgos de la droga, beneficios y uso óptimo.

¿Qué es el "acceso expandido"?
La expansión del acceso es un medio por el cual los fabricantes que investigación de nuevos fármacos disponible, bajo ciertas circunstancias, para el tratamiento de un paciente (s) con una enfermedad o condición seria que no puede participar en una ensayo clínico controlado.

El uso más humano de investigación de nuevos fármacos se lleva a cabo en ensayos clínicos controlados realizados para evaluar la seguridad y la eficacia de nuevos fármacos. Los datos de estos ensayos se utilizan para determinar si un fármaco es seguro y eficaz, y sirven como base para la solicitud de comercialización de drogas. A veces, los pacientes que no califican para estos ensayos controlados debido a otros problemas de salud, edad, u otros factores, o no pueden inscribirse en estos ensayos (por ejemplo, un paciente no puede vivir lo suficientemente cerca de un centro de ensayo clínico).

Para los pacientes que no pueden participar en un ensayo clínico de un fármaco en investigación, pero que tienen una enfermedad seria o condición que pueda beneficiarse del tratamiento con la droga, FDA regulaciones permiten a los fabricantes de estos fármacos para proporcionar a los pacientes el acceso a la droga en determinadas situaciones, conocidas como "acceso expandido". Por ejemplo, la droga no se puede exponer a los pacientes a riesgos innecesarios, dada la gravedad de la enfermedad a tratar y el paciente no tiene otras opciones terapéuticas satisfactorias (por ejemplo, un fármaco aprobado que podría ser utilizado para tratar la enfermedad del paciente o condición). El fabricante debe estar dispuesto a tomar el medicamento disponible para el uso de acceso expandido. La intención principal de la ampliación del acceso consiste en proporcionar tratamiento para la enfermedad de un paciente o condición, en lugar de para recoger datos sobre el fármaco del estudio.

Algunos fármacos en investigación se encuentran disponibles para el uso del tratamiento de los fabricantes farmacéuticos a través de programas de acceso expandido que figuran en ClinicalTrials.gov. Si usted o un ser querido está interesado en el tratamiento con un fármaco en investigación en virtud de un protocolo de acceso expandido que figuran en ClinicalTrials.gov, revisar los criterios de elegibilidad del protocolo y busca en el número de información de contacto. Si no hay un protocolo de acceso expandido que figuran en ClinicalTrials.gov, usted o su proveedor de atención médica puede ponerse en contacto con un fabricante de un fármaco en investigación directamente a preguntar acerca de los programas de acceso expandido.

Para obtener información adicional sobre los programas de acceso expandido, por favor visite el sitio web de la FDA El acceso a medicamentos en investigación.

Estudios de Acceso Ampliado se puede encontrar en ClinicalTrials.gov:
  1. ir al Búsqueda Avanzada página,
  2. seleccione "Los estudios de acceso expandido" desde el "Tipo de Estudio" en el menú desplegable, y
  3. pulse Buscar.
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