Acerca de la Investigación

Investigación Clínica

La investigación clínica es la investigación que involucra a sujetos humanos o material (por ejemplo, sangre o tejido) de origen humano. Implícita en el concepto de la investigación clínica se encuentra una interacción directa entre el investigador y el sujeto humano.

Ensayos Clínicos

Un ensayo clínico es un tipo especial de estudio de investigación que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de medicamentos y de dispositivos médicos. Las agencias gubernamentales, como la FDA (Food and Drug Administration), por lo general aprueban o desaprueban tratamientos nuevos basados en los resultados de los ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos ofrecen a los pacientes una oportunidad para recibir tratamientos nuevos y prometedores que de otra manera no estarían disponibles.

Fases del Ensayo Clínico

Los ensayos clínicos suelen proceder en tres pasos o etapas, que se conocen como Fases I, II y II. Cada fase tiene como objetivo dar respuestas a diferentes preguntas acerca de un tratamiento posible.

Un ensayo clínico de Fase I en ocasiones es descrito como "un primer estudio en humanos"; el estudio representa la primera vez en la cual se pone a prueba un medicamento o un dispositivo en seres humanos. A menudo se sabe muy poco acerca de la seguridad de un medicamento o de un dispositivo en los seres humanos antes de un ensayo de Fase I. En consecuencia, los medicamentos y los dispositivos en Fase I por lo común se dan sólo a un pequeño número de pacientes. El objetivo principal de un estudio de Fase I es determinar si el tratamiento es seguro. En el estudio de Fase I se acostumbra examinar las diferentes dosis del fármaco experimental para encontrar un rango de dosificación seguro. Si en la Fase I de estudio se encuentra que un medicamento es seguro, la investigación procede a la Fase II.
 
Los estudios de Fase II implican un mayor número de personas y están diseñados para adquirir mayor conocimiento acerca de la seguridad de un medicamento, para empezar a entender sus efectos en el cuerpo (a veces llamados farmacodinamia) y para aprender más sobre cómo el cuerpo metaboliza y elimina la droga (también llamado farmacocinética). La esperanza es que los estudios de Fase II también proporcionen una evidencia temprana de la eficacia de la droga (es decir, ¿existe alguna señal de que el medicamento tiene el efecto deseado en términos de mejoría de los síntomas o de su duración?)
 
Los estudios de Fase III característicamente son aleatorios y controlados con placebos. A menudo tienen lugar en varios sitios de investigación e implican un mayor número de pacientes. El objetivo principal de un ensayo de Fase III es demostrar que un tratamiento es beneficioso, o más beneficioso que cualquiera otra terapia existente. Los ensayos de Fase III también proveen información importante sobre la seguridad de los fármacos y sobre la tolerancia en un número mayor de personas.

Participación en un Ensayo Clínico

Decidir si se participa en un estudio clínico suele ser un asunto complejo y difícil. Como cada persona tiene sus propias preocupaciones y prioridades, la decisión de participar en un estudio clínico debe ser tomada después de una discusión cuidadosa con el investigador, con el médico personal y con los familiares y amigos.
 
Quizás lo más importante es que usted comprenda los objetivos del estudio, así como los posibles riesgos y ventajas que se pueden derivar de la participación en el estudio. Por ejemplo, ¿qué se sabe acerca de la seguridad y de la tolerancia del fármaco en estudio; cuáles son sus efectos secundarios más comunes; existe alguna evidencia de que el medicamento puede ser efectivo, y de que el medicamento será puesto a su disposición una vez haya concluido su participación en el estudio clínico?
 
Usted también debe comprender claramente lo que puede suceder durante el estudio y lo que usted tiene que hacer. ¿Hay un placebo? ¿Qué proporción de personas recibirán placebo versus fármaco activo? ¿Cómo va a ser administrado el medicamento? ¿Con qué frecuencia hay que tomar el medicamento? ¿Durante cuánto tiempo habrá necesidad de tomar el medicamento?
 
Desde luego, usted debe explorar todas sus opciones. Si decide no participar en un estudio, ¿cuáles son las otras opciones terapéuticas? Si hay múltiples estudios en los cuales usted puede ser elegible, ¿cuáles son las ventajas y las desventajas relativas de cada estudio? Rara vez será posible que usted pueda participar en más de un estudio al mismo tiempo, e incluso es posible que no pueda participar en dos estudios consecutivos. Esta es una pregunta que usted le debe hacer al investigador del estudio.

Riesgos y Beneficios

La mayoría de los estudios clínicos presentan riesgos y beneficios que usted debe sopesar en su mente como parte de su decisión de participar o no en el estudio.
Los siguientes son algunos de los beneficios generales de participar en un estudio clínico:

  • Usted puede tener acceso a un tratamiento que de otra manera no está disponible (recordar que si el estudio es controlado con placebo, la participación en la prueba no garantiza que usted recibirá este tratamiento.)
  • Usted contribuye a crear conocimiento en la investigación científica, lo cual podría ayudar a otras personas que tienen la misma afección.
  • La participación en un estudio clínico implica un seguimiento regular y riguroso, lo cual significa que usted puede recibir más atención de su equipo de salud, así como un mayor control de su bienestar y de los posibles efectos secundarios que usted pueda tener si no participa en un estudio clínico.
  • Usted puede recibir el medicamento y el cuidado provisto durante el estudio, ya sea a un costo reducido o sin costo alguno.

También existen algunas desventajas de participar en un estudio clínico:

  • El nuevo tratamiento puede causar efectos secundarios desconocidos o puede tener otros riesgos, lo cual es particularmente posible en la fase temprana de los estudios. Usted no puede escoger cuál tratamiento recibir. Muchos estudios son controlados con placebo, así que usted puede no recibir el nuevo tratamiento.
  • El nuevo tratamiento puede o no ser útil, incluso si usted lo recibe (en lugar del placebo).
  • El seguimiento regular que normalmente exige el estudio, así como el tiempo y el viaje, pueden ser inconvenientes.
  • Su seguro médico puede no cubrir todos los costos asociados con la participación en un estudio clínico.