Comprendre les Essais Cliniques

Le choix de participer à un essai clinique est une décision personnelle importante. Ce qui suit les questions fréquemment posées fournir des informations détaillées sur les essais cliniques. En outre, il est souvent utile de parler à un médecin, membres de la famille, ou entre amis à propos de décider de participer à un essai. Après avoir identifié certaines options d'essai, la prochaine étape est de contacter le personnel de recherche d'étude et de poser des questions au sujet des essais spécifiques..

Foire aux questions:

Qu'est-ce qu'un essai clinique?
Pourquoi participer à un essai clinique?
Qui peut participer à un essai clinique?
Qu'est-ce qui se passe pendant un essai clinique?
Qu'est-ce que le consentement éclairé?
Quels sont les avantages et les risques de participer à un essai clinique?
Quels sont les effets secondaires et de réactions indésirables?
Comment est la sécurité du participant protégée?
Que doit-on considérer avant de participer à un essai?
Quel type de préparation si un participant potentiel de faire de la réunion avec le coordonnateur de la recherche ou un médecin?
Est-ce qu'un participant continuera à travailler avec un fournisseur de soins de santé primaires tandis que dans un procès?
Un participant peut retirer d'un essai clinique après qu'elle a commencé?
D'où viennent les idées pour les essais viennent de?
Qui sont les commanditaires des essais cliniques?
Qu'est-ce qu'un protocole?
Qu'est-ce qu'un placebo?
Qu'est-ce qu'un groupe de contrôle ou de contrôle?
Quels sont les différents types d'essais cliniques?
Quelles sont les phases des essais cliniques?
Qu'est-ce que "l'accès élargi"?

Qu'est-ce qu'un essai clinique?
Bien qu'il existe de nombreuses définitions des essais cliniques, ils sont généralement considérés comme des études de recherche biomédicale ou de santé des êtres humains qui suivent un protocole prédéfini. ClinicalTrials.gov comporte deux types d'intervention et d'observation des études. Les études interventionnelles sont ceux dans lesquels les sujets de recherche sont attribués par l'enquêteur à un traitement ou une autre intervention, et leurs résultats sont mesurés. Les études d'observation sont ceux dans lesquels les individus sont observés et leurs résultats sont mesurés par les enquêteurs.

Pourquoi participer à un essai clinique?
Les participants aux essais cliniques peuvent jouer un rôle plus actif dans leurs soins de santé, avoir accès aux traitements de recherche de nouvelles avant qu'ils ne soient largement disponibles, et aider les autres en contribuant à la recherche médicale.

Qui peut participer à un essai clinique?
Tous les essais cliniques ont des lignes directrices au sujet de qui peut participer. Utilisation d'inclusion / exclusion critères est un principe important de la recherche médicale qui permet de produire des résultats fiables. Les facteurs qui permettent à quelqu'un de participer à un essai clinique sont appelés «critères d'inclusion» et ceux qui interdisent à quelqu'un de participer sont appelés «critères d'exclusion". Ces critères sont basés sur des facteurs tels que l'âge, le sexe, le type et le stade d'une maladie, les antécédents de traitement, et d'autres conditions médicales. Avant de se joindre à un essai clinique, un participant doit se qualifier pour l'étude. Certaines études de recherche cherchent participants souffrant de maladies ou conditions à être étudiés dans l'essai clinique, tandis que d'autres ont besoin des participants sains. Il est important de noter que les critères d'inclusion et d'exclusion ne sont pas utilisés pour rejeter les gens personnellement. Au lieu de cela, les critères sont utilisés pour identifier les participants appropriés et assurer leur sécurité. Les critères pour s'assurer que les chercheurs seront en mesure de répondre aux questions qu'ils souhaitent étudier.

Qu'est-ce qui se passe pendant un essai clinique?
Le processus d'essai clinique dépend du type de procès se déroule (Voir Quels sont les différents types d'essais cliniques?) L'équipe d'essai clinique comprend des médecins et des infirmières ainsi que les travailleurs sociaux et autres professionnels de la santé. Ils vérifient l'état de santé du participant au début du procès, donner des instructions spécifiques pour participer au procès, de surveiller attentivement le participant au cours du procès, et de rester en contact après le procès est terminé.

Certains essais cliniques impliquent plus de tests et visites chez le médecin que le participant aurait normalement dû pour une maladie ou condition. Pour tous les types d'essais, le participant travaille avec une équipe de recherche. Participation à un essai clinique est le plus réussi lorsque le protocol est soigneusement suivie et il ya des contacts fréquents avec le personnel de recherche.

Qu'est-ce que le consentement éclairé?
Le consentement éclairé est le processus d'apprentissage des faits importants au sujet d'un essai clinique avant de décider si oui ou non à participer. Il est également un processus continu tout au long de l'étude de fournir des informations pour les participants. Pour aider quelqu'un à décider si oui ou non à participer, les médecins et les infirmières impliqués dans le procès d'expliquer les détails de l'étude. Si la langue maternelle du participant n'est pas l'anglais, aide à la traduction peuvent être fournis. Ensuite, l'équipe de recherche fournit une document de consentement éclairé qui comprend des détails sur l'étude, tels que son objet, la durée, les procédures requises, et les contacts clés. Risques et avantages potentiels sont expliqués dans le document de consentement éclairé. Le participant décide alors si oui ou non de signer le document. Le consentement éclairé n'est pas un contrat, et le participant peut se retirer de l'essai à tout moment.

Quels sont les avantages et les risques de participer à un essai clinique?
Benefits

Les essais cliniques qui sont bien conçus et bien exécutés sont la meilleure approche pour les participants admissibles à:

  • Jouer un rôle actif dans leur propre santé.
  • Accédez à des traitements de recherche de nouvelles avant qu'ils ne soient largement disponibles.
  • Obtenir des soins médicaux spécialisés dans les principaux établissements de soins de santé au cours du procès.
  • Aider les autres en contribuant à la recherche médicale.

Risques

Il ya des risques à des essais cliniques.

  • Il peut y avoir désagréables, ces effets secondaires graves, voire mortelles à un traitement expérimental.
  • Le traitement expérimental peut ne pas être efficace pour le participant.
  • Le protocole peut exiger plus de leur temps et d'attention que ne le ferait un traitement non-protocole, y compris les voyages vers le site d'étude, plus de traitements, les hospitalisations ou les exigences de dosage complexes.

 

Quels sont les effets secondaires et de réactions indésirables?
Les effets secondaires sont des actions indésirables ou des effets de la drogue expérimentale ou de traitement. Les effets négatifs ou indésirables peuvent inclure des maux de tête, nausées, perte de cheveux, irritation de la peau, ou d'autres problèmes physiques. Les traitements expérimentaux doivent être évalués pour les effets secondaires immédiats et à long terme.

Comment est la sécurité du participant-ils protégés?
Les codes éthiques et juridiques qui régissent la pratique médicale s'appliquent également aux essais cliniques. En outre, la plupart des recherches cliniques est sous réglementation fédérale avec construit dans des garanties pour protéger les participants. Le procès suit un protocole soigneusement contrôlé, un plan d'étude qui détaille ce que les chercheurs feront dans l'étude. Comme un essai clinique progresse, les chercheurs rapportent les résultats de l'essai lors de réunions scientifiques, de revues médicales, et à divers organismes gouvernementaux. Les noms des participants individuels à restera secret et ne sera pas mentionné dans ces rapports (voir En ce qui concerne la confidentialité participants à l'essai).

Que doit-on considérer avant de participer à un essai?
Les gens devraient savoir autant que possible au sujet de l'essai clinique et à l'aise de poser les questions de santé des membres de l'équipe de soins à ce sujet, le soin devrait tandis que dans un procès, et le coût du procès. Les questions suivantes peuvent être utiles pour le participant de discuter avec l'équipe de soins de santé. Certaines des réponses à ces questions se trouvent dans le document de consentement éclairé.

  • Quel est le but de l'étude?
  • Qui va participer à l'étude?
  • Pourquoi les chercheurs croient le traitement expérimental testé peut être efficace? At-il été testé avant?
  • Quels types de tests et de traitements expérimentaux sont impliqués?
  • Comment les risques possibles, les effets secondaires et les avantages de l'étude compare avec mon traitement actuel?
  • Comment cela pourrait-il du procès affecter ma vie quotidienne?
  • Combien de temps durera le procès dernière?
  • Hospitalisation sera nécessaire?
  • Qui va payer pour le traitement expérimental?
  • Vais-je être remboursé pour les dépenses autres?
  • Quel type de long terme des soins de suivi s'inscrit dans le cadre de cette étude?
  • Comment saurai-je que le traitement expérimental est efficace? Est-ce que les résultats des essais être fourni à moi?
  • Qui sera en charge de mes soins?

Quel type de préparation si un participant potentiel de faire de la réunion avec le coordonnateur de la recherche ou un médecin?

  • Planifiez à l'avance et écrire les questions possibles à poser.
  • Demandez à un ami ou un parent de venir au soutien et à entendre les réponses aux questions.
  • Apportez un magnétophone pour enregistrer la discussion de rejouer plus tard.

Tout essai clinique aux États-Unis doit être approuvé et contrôlé par un Institutional Review Board (IRB) pour s'assurer que les risques soient aussi faibles que possible et valent tous les avantages potentiels. Un CISR est un comité indépendant de médecins, statisticiens, les intervenants communautaires et d'autres qui veille à ce que d'un essai clinique est éthique et les droits des participants à l'étude sont protégés. Toutes les institutions que la conduite ou de soutenir la recherche biomédicale impliquant des personnes doit, par la réglementation fédérale, ont un IRB qui approuve d'abord et examine périodiquement la recherche.

Est-ce qu'un participant continuera à travailler avec un fournisseur de soins de santé primaires tandis que dans un procès?
Oui. La plupart des essais cliniques fournissent traitements à court terme liés à une maladie ou une condition désignée, mais ne fournissent pas prolongée ou complète de soins de santé primaires. En outre, en ayant le travail des prestataires de soins avec l'équipe de recherche, le participant peut faire en sorte que d'autres médicaments ou traitements ne seront pas en conflit avec la protocole.

Un participant peut retirer d'un essai clinique après qu'elle a commencé?
Oui. Un participant peut quitter un essai clinique, à tout moment. Lors du retrait de l'essai, le participant doit laisser l'équipe de recherche à ce sujet, et les raisons de son départ de l'étude.

D'où viennent les idées pour les essais viennent de?
Idées pour les essais cliniques proviennent généralement de chercheurs. Après les chercheurs testent de nouvelles thérapies ou des procédures en laboratoire et dans les études animales, les traitements expérimentaux avec les résultats de laboratoire les plus prometteurs sont déplacés dans les essais cliniques. Lors d'un procès, les informations de plus en plus est gagné environ un traitement expérimental, ses risques et comment il peut ou peut ne pas fonctionner.

Qui sont les commanditaires des essais cliniques?
Les essais cliniques sont parrainés ou financés par une variété d'organisations ou d'individus tels que les médecins, les institutions médicales, des fondations, des groupes de volontaires, et les compagnies pharmaceutiques, en plus des agences fédérales telles que la National Institutes of Health (NIH), le ministère de la Défense (DOD), et le ministère des Anciens combattants (VA). Les essais peuvent avoir lieu dans divers endroits, tels que les hôpitaux, les universités, les cabinets de médecins ou des cliniques communautaires.

Qu'est-ce qu'un protocole?
Un protocole est un plan d'étude sur lequel tous les essais cliniques sont fondées. Le plan est soigneusement conçu pour préserver la santé des participants ainsi que de répondre aux questions de recherche spécifiques. Un protocole décrit les types de personnes peuvent participer à l'essai, le calendrier des essais, les procédures, les médicaments et les dosages et la durée de l'étude. Alors que dans un essai clinique, les participants suivent un protocole sont vus régulièrement par le personnel de recherche pour surveiller leur santé et à déterminer l'innocuité et l'efficacité de leur traitement.

Qu'est-ce qu'un placebo?
Un placebo est un comprimé inactif, liquide ou en poudre qui n'a pas de valeur thérapeutique. Dans les essais cliniques, des traitements expérimentaux sont souvent comparés à des placebos pour évaluer l'efficacité du traitement expérimental du. Dans certaines études, les participants à la groupe de contrôle recevront un placebo au lieu d'un médicament actif ou d'un traitement expérimental.

Qu'est-ce qu'un groupe de contrôle ou de contrôle?
Un contrôle est la norme par laquelle les observations expérimentales sont évaluées. Dans de nombreux essais cliniques, un groupe de patients sera donné un médicament expérimental ou de traitement, tandis que le groupe de contrôle est donné soit un traitement standard pour la maladie ou un placebo.

Quels sont les différents types d'essais cliniques?
Essais de traitement traitements d'essais expérimentaux, de nouvelles combinaisons de médicaments, ou de nouvelles approches à la chirurgie ou la radiothérapie.

essais de prévention trouver de meilleures façons de prévenir la maladie chez les personnes qui n'ont jamais eu la maladie ou à prévenir une maladie de revenir. Ces approches peuvent comprendre des médicaments, des vaccins, vitamines, minéraux, ou des changements de style de vie.

Essais de diagnostic sont menées pour trouver de meilleurs tests ou des procédures pour diagnostiquer une maladie ou un état particulier.

Essais de dépistage tester le meilleur moyen de détecter certaines maladies ou conditions de santé.

Qualité de vie des essais (ou les essais de soins de soutien) d'explorer des façons d'améliorer le confort et la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie chronique.

Quelles sont les phases des essais cliniques?
Les essais cliniques sont menés dans les phases. Les essais à chaque phase ont un objectif différent et aider les scientifiques à répondre à différentes questions:

Dans Essais de phase I, chercheurs de tester un médicament expérimental ou un traitement dans un petit groupe de personnes (20-80) pour la première fois pour évaluer sa sécurité, de déterminer un intervalle posologique sûre, et d'identifier les effets secondaires.

Dans Essais de phase II, médicament à l'étude expérimentale ou le traitement est donné à un plus grand groupe de personnes (100-300) pour voir si elle est efficace et afin de mieux évaluer sa sécurité.

Dans Essais de phase III, médicament à l'étude expérimentale ou le traitement est donné à de grands groupes de personnes (1000-3000) pour confirmer son efficacité, surveiller les effets secondaires, de le comparer aux traitements couramment utilisés, et de recueillir des informations qui permettront le médicament expérimental ou le traitement doit être utilisé en toute sécurité.

Dans Essais de phase IV, des études post-AMM délimiter des informations supplémentaires y compris les risques de la drogue, les avantages et l'utilisation optimale.

Qu'est-ce que "l'accès élargi"?
Accès élargi est un moyen par lequel les fabricants font nouveaux médicaments expérimentaux disponibles, dans certaines circonstances, de traiter un patient (s) avec une maladie grave ou un état qui ne peuvent pas participer à un essai clinique contrôlé.

L'usage le plus humain de nouveaux médicaments expérimentaux se déroule dans des essais cliniques contrôlés menés pour évaluer l'innocuité et l' efficacité de nouveaux médicaments. Les données de ces essais sont utilisés pour déterminer si un médicament est sûr et efficace, et servir de base pour la demande de commercialisation de drogue. Parfois, les patients ne sont pas admissibles à ces essais contrôlés en raison de problèmes de santé d'autres, l'âge, ou d'autres facteurs, ou sont dans l'impossibilité de s'inscrire dans ces essais (par exemple, un patient ne peut pas vivre suffisamment proche d'un lieu d'essai clinique).

Pour les patients qui ne peuvent pas participer à un essai clinique d'un médicament expérimental, mais qui ont une maladie grave ou un état qui peuvent bénéficier d'un traitement avec le médicament, FDA règlements permettent aux fabricants de ces médicaments à fournir aux patients l'accès à la drogue dans certaines situations, connues sous le nom "d'accès élargi." Par exemple, le médicament ne peut pas exposer les patients à des risques déraisonnables compte tenu de la gravité de la maladie à traiter et le patient n'a pas d'autres options thérapeutiques satisfaisantes (par exemple, un médicament approuvé qui pourrait être utilisé pour traiter la maladie du patient ou de l'état). Le fabricant doit être disposé à rendre le médicament disponible pour une utilisation d'accès élargi. Le principal objectif de l'accès élargi est de fournir un traitement pour la maladie d'un patient ou d'une condition, plutôt que de recueillir des données sur le médicament à l'étude.

Certains médicaments expérimentaux sont disponibles pour une utilisation du traitement de fabricants de produits pharmaceutiques grâce à des programmes d'accès élargi énumérés dans ClinicalTrials.gov. Si vous ou un être cher est intéressé par un traitement avec un médicament expérimental en vertu d'un protocole d'accès élargi énumérés dans ClinicalTrials.gov, revoir les critères d'admissibilité du protocole et se renseigner au numéro d'information de contact. S'il n'y a pas un protocole d'accès élargi énumérés dans ClinicalTrials.gov, vous ou votre fournisseur de soins de santé peuvent communiquer avec le fabricant d'un médicament expérimental directement à poser des questions sur les programmes d'accès élargi.

Pour plus d'informations sur les programmes d'accès élargi, s'il vous plaît consulter le site Web de la FDA à Accès aux médicaments expérimentaux.

Etudes d'accès élargi peut être trouvée en en ClinicalTrials.gov:

  1. aller à la Recherche avancée page,
  2. sélectionnez "Etudes d'accès élargi» de la «Type d'étude" dans le menu déroulant, et
  3. appuyez sur Rechercher.

ou d'utiliser ces liens préparés: