A proposito di ricerca

Recherche clinique

La recherche clinique implique des sujets humains ou du matériel d’origine humaine (par exemple du sang ou des tissus). La recherche clinique implique une interaction directe entre le chercheur et le sujet humain.

Essais cliniques

Un essai clinique est un type de recherche particulier qui a pour but d’évaluer l’efficacité ainsi que la fiabilité de traitements ou de dispositifs médicaux. Les agences gouvernementales, comme la FDA (Food and Drug Administration, Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux), vont approuver ou interdire de nouveaux traitements en se basant sur les résultats d’essais cliniques.
 
Les essais cliniques permettent aux patients d’accéder à de nouvelles thérapies d’avenir qui ne seraient pas disponibles autrement.

Phases des essais cliniques

Les essais cliniques sont souvent divisés en trois étapes ou phases, appelées Phases I, II et III. Chaque phase a pour but de répondre à différentes questions concernant un traitement potentiel.
 
Un essai de Phase I est aussi parfois décrit comme une « première étude sur des sujets humains ». Dans cette phase, le médicament ou le dispositif est testé pour la première fois chez l’humain. La plupart du temps, on connait mal les risques associés à ce traitement chez l’humain avant l’essai de phase I. De ce fait, les médicaments de la Phase I sont généralement administrés à un petit nombre de patients. Le but principal d’un essai de Phase I est de déterminer si le traitement n’est pas dangereux. Un essai de Phase I teste souvent différentes doses de la substance étudiée pour trouver une gamme posologique sûre. Si un médicament est déclaré non dangereux en Phase I, alors l’étude pourra se poursuivre vers la Phase II.
 
Les essais de Phase II concernent un plus grand nombre de personnes et permettent de mieux définir la sécurité d’un médicament, de comprendre ses effets sur le corps (la pharmacodynamique) et également d'étudier comment il est métabolisé et éliminé (la pharmacocinétique). Dans les meilleurs cas, l’essai de Phase II donne les premières preuves de l’efficacité du traitement (y a-t-il des évidences que ce médicament a l’effet attendu dans l’amélioration des symptômes ou sur la longévité ?).
 
Les essais de Phase III sont habituellement randomisés et contrôlés par placebo. Ils sont souvent réalisés simultanément sur différents sites et concernent un grand nombre de patients. Le but premier d’un essai de Phase III est de démontrer que le traitement est efficace, ou plus efficace que les autres thérapies déjà disponibles. Les essais de Phase III fournissent également une information importante sur la sécurité du médicament et sa tolérance chez un grand nombre de personnes.

Participer à un essai clinique

Décider de participer à un essai clinique peut être compliqué et difficile. Puisque chacun a ses propres préoccupations et priorités, la décision de participer à un essai clinique doit être prise après une discussion approfondie avec le chercheur, votre médecin ainsi que vos amis et votre famille.

Le plus important pour vous est peut être de comprendre les objectifs d’un essai clinique ainsi que les risques et bénéfices potentiels qui pourraient découler de votre participation. Par exemple, que sait-on déjà à propos de la sécurité et de la tolérance du médicament étudié ; quels sont les effets secondaires les plus fréquents ; y a-t-il des preuves quelconques de l’efficacité du traitement ; pourrez-vous bénéficier du traitement une fois votre participation à l’essai terminée ?

Vous devez aussi clairement comprendre ce qui va se passer pendant l’essai et ce que vous aurez à faire. Y a-t-il un placebo ? Quelle proportion de patients recevra le placebo par rapport au traitement actif ? Comment le médicament sera-t-il administré ? A quelle fréquence prendrez-vous le médicament ? Pendant combien de temps ?

Vous devez prendre en compte toutes les options qui s’offrent à vous. Si vous choisissez de ne pas participer à un essai, quelles sont alors les autres thérapies disponibles ? Si vous êtes éligible pour plusieurs essais, quels sont les avantages et les inconvénients de chacun de ces essais ? Il est très rarement possible de participer à plus d’un essai clinique en même temps et il se peut qu’il ne soit pas possible de participer à deux essais consécutifs. Pensez à poser cette question au chercheur responsable de l’essai.

Risques et avantages

La plupart des essais cliniques présentent des avantages mais aussi des risques que vous devez prendre en compte avant de prendre la décision de participer à un essai.

Voici quelques-uns des avantages que peut vous apporter la participation à un essai :

  • Vous pourrez avoir accès à un traitement qui n’est pas disponible (à noter que si l’essai est contrôlé par placebo, votre participation à l’essai ne vous garantit pas de recevoir le traitement).
  • Vous contribuez à faire avancer la recherche et les connaissances scientifiques, ce qui pourra aider d’autres personnes qui ont la même maladie.
  • Participer à un essai implique un suivi régulier et rigoureux, ce qui signifie que vous obtiendrez plus d’attention de votre équipe de soins de santé et un suivi plus attentif de votre état de santé et des effets secondaires possibles du traitement.
  • Vous recevrez le médicament étudié et les soins à un coût réduit voire gratuitement.

Il y a aussi des inconvénients à participer à un essai :

  • Le nouveau traitement peut causer des effets secondaires inconnus ou comporter d’autres risques ; ceci est particulièrement vrai pour les phases précoces de l’essai. Il est possible que vous n’ayez pas le choix du traitement que vous recevrez. La plupart des essais sont contrôlés par placebo, il est donc possible que vous ne receviez pas le nouveau traitement.
  • Le nouveau traitement peut ne pas être efficace, même si vous recevez effectivement le traitement (plutôt que le placebo).
  • Un suivi régulier est souvent nécessaire et le temps consacré à l’étude ainsi qu’aux déplacements peut être un inconvénient.
  • Il est possible que votre assurance maladie ne couvre pas tous les coûts associés à votre participation à l’essai clinique.